ФДА дала разрешение на использование вакцины против коронавируса
Вакцина «Спутник V» была зарегистрирована Минздравом России в августе. По состоянию на сегодня одобрена и проводится третья фаза клинических исследований в России, в Беларуси, в Эмиратах, в Венесуэле и ряде других стран. Всего на приобретение свыше 1,2 миллиарда доз вакцины «Спутник V» поступили запросы от более чем 50 стран. Но США в этом списке отсутствуют.
Тезис «мы пойдём свои путём» для нас не в новинку. Так что я сделал краткий обзор о перспективах разработки и внедрения американцами собственной версии вакцины. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в эту пятницу выдало экстренное разрешение на вакцину Pfizer/BioNTech. 
Это стало поворотным моментом в усилиях по сдерживанию пандемии, которая на сегодняшний день только в Штатах поразила около 16 миллионов человек, из которых около 300.000 (больше, чем количество американцев, убитых во Второй мировой войне) уже умерли.
Согласно решению ФДА вакцинация начнется в течение нескольких дней для граждан в возрасте 16 лет и старше. Хотя агентство особо отмечает, что вакцину не следует давать людям с тяжелой аллергической реакцией на любой компонент в анамнезе. О том, что вакцина может давать различные побочные эффекты, сообщалось после начала вакцинации вне рамок клинических испытаний в других странах.
Ожидается, что первоначальные запасы двухдозовой вакцины будут использоваться, в первую голову, для двух групп, наиболее подверженных риску заражения или развития тяжелого заболевания: поставщиков медицинских услуг, жителей и сотрудников учреждений длительного ухода.
«Хотя есть разница между «одобрением» и «разрешением» от ФДА, сегодняшний «зелёный свет» экстренному использованию вакцины Pfizer-BioNTech обещает изменить течение этой пандемии в Соединенных Штатах», — отметил директор Центра оценки и исследований биологических препаратов ФДА Питер Маркс.
Pfizer/BioNTech является первой вакциной, разрешенной в США. Ранее эту вакцину разрешили в Англии, Канаде и нескольких других странах. Но ни в этих странах, ни в Соединенных Штатах не ожидается, что вакцина станет панацеей от пандемии.
Напомню, что в ходе клинических испытаний фазы III было продемонстрировано, что вакцина снижает риск развития симптоматической инфекции коронавируса примерно на 95%.
Тем не менее, несколько факторов могут ограничивать ее потенциал по перелому хода пандемии, по крайней мере, в краткосрочной перспективе.
Вот эти факторы в первой аппроксимации:
первоначальные запасы вакцины крайне ограничены;
многие американцы и испытывают естественный страх перед новыми лекарствами, и вообще не хотят принимать вакцину;
в некоторых группах населения, таких как дети и беременные, вакцина не тестировалась.
ФДА отметила в своём информационном бюллетене, что пока недостаточно данных для окончательного ответа на вопрос: существуют ли связанные с вакциной риски, специфичные для периода беременности или кормления грудью?
Хотя вакцина снижает риск развития симптоматической инфекции, важно отметить, что нет ясности, снижает ли она также вероятность передачи собственно коронавируса.
По-прежнему существует высокая вероятность, что вакцинированные люди все еще могут заразиться вирусом, а затем передать его другим, хотя сами при этом не заболеют.
Так что пока ФДА настаивает на том, что все, включая вакцинированных, обязаны применять меры социального дистанцирования и носить маски.
Вакцина Pfizer/BioNTech была разработана с невероятной для фармацевтической индустрии скоростью. Трамп летом согласился на первоначальную закупку 100 миллионов доз на общую сумму $1,95 миллиарда, ещё до того, как появились результаты, подтвердившие безопасность и эффективность этой вакцины.
Впрочем, уверенность Трампа подтвердили в дальнейшем результаты клинических испытаний. Самыми распространёнными побочными эффектами были усталость и жар, а также боль в месте инъекции. Серьезные побочные эффекты наблюдались редко.
В исследовании с участием 44 000 добровольцев было четыре случая паралича Белла, временной слабости или паралича в группе вакцинации и ни одного такого случая в группе плацебо. Также были зафиксированы лимфаденопатия/опухоли лимфатических узлов в соотношении 64 случая в группе вакцинированных против шести случаев в группе плацебо.
Разработчик заявил, что все эти случаи исследованы дополнительно и проблемы разрешены.
В целом, решение ФДА основано на рекомендации консультативного комитета о выдаче разрешения на использование вакцины в чрезвычайных ситуациях. Через 5 дней, 17 декабря ожидается, что комитет рассмотрит информацию о вакцине, разработанной Moderna, биотехнологической компанией из Массачусетса. Moderna сообщила, что ее вакцина обладает эффективностью на уровне Pfizer/BioNTech и основана на той же технологии, более известной как информационная РНК. Фармацевтические аналитики полагают, что решение комитета будет положительным.
Программа Операция Warp Speed представила оценку текущей ситуации, из которой следует, что к концу декабря Pfizer/BioNTech и Moderna сумеют произвести свои вакцины в объёме, достаточном для 20 миллионов человек. Параллельно ряд других вакцин все еще проходит клинические испытания.
Вообще, конечно, внедрение любой вакцины проходит сложно. Вспомним хотя бы продвижение прививок от чёрной оспы. Помимо этого сохраняются опасения по поводу способности производителей вакцин наращивать производство для удовлетворения спроса.
И всё же согласитесь, это фантастика!
Неоспоримое лидерство России в разработке и распространении вакцины менее чем через год после появления неизвестного патогена, успехи других стран в этом деле, раньше считались просто невозможными (я говорю о скорости разработки и выхода на рынок). А уж какие таблетки принимать, это ваше дело. Знающие люди утверждают, что между аспирином и ацетилсалициловой кислотой нет никакой разницы. Всё упирается в упаковку, в лейблы. Что-то мне подсказывает, что и с антикоронавирусными вакцинами то же самое.
Такова их и наша дислокация.